ما تعریف زیر را از یک وسیله پزشکی پیشنهاد می کنیم: "سازه ای که برای استفاده در مراقبت های بهداشتی طراحی شده و ساخته می شود ، نه فقط دارویی یا غذایی." طبقه بندی های نظارتی فعلی دستگاه های پزشکی پیچیده است و اصولاً برای تنظیم کننده ها طراحی شده است. ما طبقه بندی ساده تری را بر اساس سایت کاربردی دستگاه ، مقیاس زمانی استفاده از آن و اینکه آیا منبع برق خارجی دارد پیشنهاد می کنیم. تنظیم تجهیزات پزشکی نسبت به تنظیم محصولات دارویی که می تواند با دقت بیشتری دنبال کند ، کمتر توسعه یافته است.
به طور خاص ، دستگاه هایی که دارای دارو هستند باید مطابق با استانداردهای نظارتی محصولات دارویی باشند. این ناهنجاری را از بین می برد که برخی از سیستم های زایمان که شامل دارو هستند به عنوان دستگاه طبقه بندی می شوند در حالی که سایر سیستم های مشابه که همان داروها را تحویل می دهند به عنوان محصولات دارویی طبقه بندی می شوند.
برخی از پیشرفت ها همچنین ممکن است در نتیجه استفاده گسترده تر از ثبت ، مانند مواردی که برای جایگزینی مفصل مصنوعی استفاده می شود. هنگامی که سیگنال ها از منابع دیگر اطلاعات نشان دهنده مشکلات هستند ، ثبت نامها امکان بررسی آینده نگر عملکرد دستگاه های پر خطر را فراهم می کند و همچنین می تواند تجزیه و تحلیل گذشته نگر را انجام دهد.
کسانی که برای مجوز بازاریابی دستگاه جدیدی درخواست می کنند ، باید قبل از صدور مجوز ، از تنظیم کننده ها در مورد کیفیت ساخت ، ایمنی و کارایی آن اطمینان حاصل کنند. حتی ساده ترین دستگاه باید نشان داده شود که در عمل قابل استفاده است. آزمایشات روی بیماران یا حداقل شبیه سازی های استفاده در دنیای واقعی ، برای اکثر دستگاه ها باید عملی باشد.
استفاده از دستگاه ضد عفونی کننده دست اتوماتیک بهترین روش برای از بین بردن ویروس ها و پیشگیری از ابتلا به انواع بیماری ها میباشد.
درباره این سایت